SI-BONE, Inc. annuncia la pubblicazione sul Journal of Bone and Joint Surgery (JBJS) dei risultati di 2 anni di iMIA, un trial multicentrico controllato randomizzato (RCT) condotto in Europa in merito alla fusione dell’articolazione SI mettendo a confronto l’ iFuse Implant System® e il trattamento conservativo (CM)

SANTA CLARA, California, March 06, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SI-BONE, Inc. (Nasdaq: SIBN), una società biomedicale che ha aperto la strada alla chirurgia mini-invasiva dell'articolazione sacroiliaca (SI) con iFuse Implant System® (iFuse), ha annunciato la pubblicazione sul Journal of Bone e Joint Surgery (JBJS) dei risultati di 2 anni di iMIA (iFuse Minimally Invasive Arthrodesis (artrodesi minimamente invasiva); ClinicalTrials.gov ID NCT01741025), un RCT multicentrico condotto in Europa.

L'iMIA è un RCT di primo livello, condotto in nove ospedali dislocati in quattro paesi europei, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della fusione dell’articolazione SI (SIJF), anche denominata artrodesi dell'articolazione sacroiliaca nel manoscritto, con gli impianti di sezione triangolare iFuse rispetto al trattamento conservativo (CM) in pazienti con disfunzione cronica dell'articolazione sacroiliaca. La pubblicazione sul JBJS, intitolata Randomized Trial of Sacroiliac Joint Arthrodesis Compared with Conservative Management for Chronic Low Back Pain Attributed to the Sacroiliac Joint,1 ha dimostrato che il SIJF minimamente invasivo con gli impianti iFuse è sicuro e più efficace del trattamento conservativo (CM) nell'alleviare il dolore, nel ridurre la disabilità e nel migliorare la funzionalità del paziente e la qualità della vita a due anni.

"Ciò che trovo notevole è la coerenza dei risultati tra l'iMIA di 2 anni e gli RCT INSITE di 2 anni", ha dichiarato David Polly, Jr., Professore MD, Dipartimento di Chirurgia Ortopedica presso l'Università del Minnesota. "Gli studi, che sono stati ben progettati e ben eseguiti, sono stati condotti in 28 centri diversi in due diversi continenti, ma i risultati sono quasi identici, il che conferma ulteriormente l'efficacia dell'uso degli impianti triangolari iFuse per il trattamento di pazienti con disfunzione cronica dell'articolazione sacroiliaca che non rispondono più al trattamento conservativo (CM)".

I risultati di 2 anni di iMIA sono stati pubblicati sul JBJS, che ha un fattore di impatto pari a 4,84, il più alto tra le riviste ortopediche, ed è una fonte di informazioni molto apprezzata da chirurghi e ricercatori ortopedici. Come tale, questa pubblicazione, che è la 67a pubblicazione relativa a iFuse sottoposta a peer review, è una conferma significativa dell'ampia accettazione della chirurgia dell'articolazione sacroiliaca come importante argomento di studio in ortopedia.  

"La pubblicazione di questo studio di primo livello in una prestigiosa rivista ortopedica come JBJS è un'importante pietra miliare che segnala il riconoscimento dell'articolazione sacroiliaca, alla stregua di tutte le altre articolazioni del corpo umano, come fonte di dolore e riconosce l'elevata qualità delle prove a supporto di iFuse come procedura minimamente invasiva efficace per i pazienti che accusano dolore all'articolazione sacroiliaca", ha dichiarato Daniel Cher, MD, Vice Presidente degli affari clinici presso SI-BONE, Inc. 

Come mostrato nelle Figure 1 e 2 in basso, i risultati di 2 anni di iMIA sono stati notevolmente simili ai risultati di 2 anni di INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment – NCT01681004), l'RCT condotto presso 19 istituzioni negli Stati Uniti e pubblicato nell'agosto 2016 sull'International Journal of Spine Surgery.2 

Nello studio iMIA, 103 soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento conservativo (CM) (n = 51) e al SIJF (n = 52) tra il 6 giugno 2013 e il 15 maggio 2015. A 2 anni, la lombalgia media (misurata sulla scala analogica visiva o VAS) è migliorata di 45 punti nel gruppo SIJF e di 11 punti nel gruppo CM (differenza media tra i gruppi 34 punti, p <0,0001). L'ODI media è migliorata di 26 punti nel gruppo SIJF e di 8 punti nel gruppo CM (differenza media 18 punti, p <0,0001). Miglioramenti paralleli sono stati osservati nel dolore alle gambe e in diverse misure sulla qualità della vita. Inoltre, sono stati osservati miglioramenti oggettivi nella funzione dell'articolazione sacroiliaca, tra cui il test di sollevamento attivo della gamba tesa e un numero di segnali positivi in seguito ad esami fisici in relazione al dolore all'articolazione sacroiliaca. Nel gruppo SIJF, la prevalenza dell'uso di oppiacei è diminuita dal valore basale del 56% al 33% a 2 anni (p <0,01), mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa nel gruppo CM (47,1% e 45,7%). I soggetti del gruppo CM che hanno ottenuto un beneficio minimo dopo 6 mesi di trattamento conservativo, dopo il passaggio alla chirurgia hanno mostrato miglioramenti in tutti gli aspetti simili ai quelli riscontrati nei soggetti originariamente assegnati al gruppo SIJF. Nel gruppo SIJF si è verificato un caso di interferenza nervosa postoperatoria. L'articolo completo si trova al seguente link: https://journals.lww.com/jbjsjournal/Fulltext/2019/03060/Randomized_Trial_of_Sacroiliac_Joint_Arthrodesis.4.aspx

Informazioni su SI-BONE

SI-BONE è un'azienda di dispositivi medici che ha aperto la strada all'iFuse Implant System, un sistema chirurgico minimamente invasivo per la fusione dell'articolazione sacroiliaca per il trattamento della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca. L'articolazione SI è l'ultima importante articolazione con un trattamento chirurgico clinicamente testato. L'impianto iFuse, commercialmente disponibile dal 2009, è l'unico dispositivo di fusione dell'articolazione sacroiliaca supportato da numerosi studi clinici prospettici che mostrano un miglioramento del dolore, della funzionalità del paziente e della qualità della vita derivante dal trattamento. Esistono oltre 60 pubblicazioni sottoposte a peer review che supportano la sicurezza, l'efficacia duratura e i vantaggi biomeccanici ed economici esclusivi dell'Impianto iFuse (www.si-bone.com/results). Questo insieme di prove ha consentito a più assicuratori pubblici e privati di stabilire una copertura della procedura di fusione dell’articolazione SI esclusivamente quando viene eseguita con il sistema di impianto iFuse.

Il sistema di impianto iFuse è inteso per la fusione dell’articolazione sacroiliaca per condizioni che includono la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca dovuta a lesioni all'articolazione sacroiliaca e a sacroileite degenerativa. Sono incluse le situazioni in cui i sintomi si sono manifestati durante la gravidanza o nel periodo peripartum e persistono per più di 6 mesi dopo il parto. Esistono potenziali rischi associati al sistema di impianto iFuse. Potrebbe non essere appropriato per tutti i pazienti e non tutti i pazienti potrebbero trarne beneficio.

SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi registrati di SI-BONE, Inc. ©2019 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti riservati. 10309.030719 

  1. Dengler J, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A, Prestamburgo D, Gaetani P,  Cher D, Van Eeckhoven E, Annertz M, Sturesson B. Randomized Trial of Sacroiliac Joint Arthrodesis Compared with Conservative Management for Chronic Low Back Pain Attributed to the Sacroiliac Joint. J Bone Joint Surg. 2019;101(5):400-411. doi: 10.2106/JBJS.18.00022
  2. Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN, e il gruppo di studio INSITE. Risultati a due anni di uno studio controllato randomizzato di fusione dell'articolazione sacroiliaca minimamente invasiva rispetto alla gestione non chirurgica della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca. Int J Spine Surg. 2016;10:Articolo 28. doi: 10.14444/3028

Contatto:
Per SI-BONE, Inc.:
Joe Powers
Vice Presidente Marketing
669-206-2521 
jpowers@si-bone.com 

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